Chargé / Chargée des affaires réglementaires : se former, se reconvertir et financer

Le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle. Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Met en ½uvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...). Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.

Accès au métier : Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

Compétences clés

• Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
• Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
• Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
• Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
• Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
• Contrôler la qualité et la conformité des process
• Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
• Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
• Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
• Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
• Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale

Formations & diplômes pour devenir Chargé / Chargée des affaires réglementaires

Diplômes et certifications reconnus permettant d'accéder à ce métier (source ROME) :

• Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques
• Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
• DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
• Droit de la santé
• Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
• Master mention sciences du médicament et des produits de santé

Connaissances & domaines

Qualités & savoir-être

Contexte de travail

Secteur & OPCO du métier

Ce métier s'exerce principalement dans le secteur « Activites des sieges sociaux, conseil de gestion » (division NAF 70). Selon la convention collective de l'entreprise, l'OPCO de rattachement est généralement OPCO 2i ou Atlas ou L'Opcommerce.

OPCO 2iAtlasL'Opcommerce

Codes APE de ce secteur :

Conventions collectives du secteur :

Comment financer la formation selon votre situation

Se reconvertir vers Chargé / Chargée des affaires réglementaires en 4 étapes

1. 1

   Valider votre projet vers le métier de Chargé / Chargée des affaires réglementaires

   Vérifiez les prérequis et confirmez l'adéquation avec votre profil. Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire. Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.

2. 2

   Choisir une formation certifiante (RNCP)

   Sélectionnez une certification reconnue adaptée à votre niveau de départ et à votre objectif.

3. 3

   Identifier votre financement selon votre situation

   CPF, OPCO si vous êtes salarié·e, France Travail / Région si vous êtes demandeur d'emploi, Projet de Transition Pro en reconversion (voir tableau ci-dessous).

4. 4

   Déposer la demande AVANT le début de la formation

   Constituez le dossier et déposez la demande de prise en charge avant le démarrage de la formation.

Évolutions & passerelles

Métiers vers lesquels évoluer ou se reconvertir depuis Chargé / Chargée des affaires réglementaires (source ROME) :

Guides pour aller plus loin

Questions fréquentes