Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique : se former, se reconvertir et financer

Le métier de Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en ½uvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits. Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement Définit les axes stratégiques réglementaires de l'entreprise en fonction de la législation en cours Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques

Accès au métier : Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

Compétences clés

• Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
• Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
• Evaluer les risques réglementaires
• Mettre en place des procédures de conformité
• Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
• Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
• Assurer le respect des normes légales et réglementaires
• Conseiller la direction sur les questions réglementaires
• Suivre les évolutions réglementaires internationales
• Développer des outils de suivi réglementaire
• Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
• Représenter l'entreprise auprès des autorités de santé

Formations & diplômes pour devenir Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Diplômes et certifications reconnus permettant d'accéder à ce métier (source ROME) :

• Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
• Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
• Master droit, économie, gestion mention droit
• Master sciences humaines et sociales mention santé et société
• Master mention pédagogie en sciences de la santé

Connaissances & domaines

Qualités & savoir-être

Contexte de travail

Secteur & OPCO du métier

Ce métier s'exerce principalement dans le secteur « Industrie pharmaceutique » (division NAF 21). Selon la convention collective de l'entreprise, l'OPCO de rattachement est généralement OPCO 2i.

OPCO 2i

Codes APE de ce secteur :

Conventions collectives du secteur :

Comment financer la formation selon votre situation

Se reconvertir vers Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique en 4 étapes

1. 1

   Valider votre projet vers le métier de Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

   Vérifiez les prérequis et confirmez l'adéquation avec votre profil. Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.

2. 2

   Choisir une formation certifiante (RNCP)

   Sélectionnez une certification reconnue adaptée à votre niveau de départ et à votre objectif.

3. 3

   Identifier votre financement selon votre situation

   CPF, OPCO si vous êtes salarié·e, France Travail / Région si vous êtes demandeur d'emploi, Projet de Transition Pro en reconversion (voir tableau ci-dessous).

4. 4

   Déposer la demande AVANT le début de la formation

   Constituez le dossier et déposez la demande de prise en charge avant le démarrage de la formation.

Évolutions & passerelles

Métiers vers lesquels évoluer ou se reconvertir depuis Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique (source ROME) :

Guides pour aller plus loin

Questions fréquentes